
Tiempo estimado desde el envío hasta la aceptación: 100 días
Tiempo estimado desde el envío hasta la primera decisión: 60 días

El propósito y la responsabilidad del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Técnica de Manabí (CEISH-UTM), es proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos participantes de estudios de investigación. El CEISH-UTM trabajará para salvaguardar los derechos y bienestar de los sujetos en cualquier actividad de investigación, independiente de la fuente de financiamiento o auspicio.
- Resolución Aprobación Comité de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Técnica de Manabí
- Manual de Procedimientos Normalizados de Trabajo CEISH-UTM
Conformación del Comité de Ética para Investigación en Seres Humanos
Oficio RHCU.UTM-No. 224-SO-06-2021
Miembros
Presidente: Alfredo Lázaro Marín Pérez
Secretario: Rafael Antonio Beltrón Tejena
Verdi Martín Plaza Suárez Nancy Toledo Santana
Ingebord Josephine Véliz Zevallos Mario Antonio García Pérez
Arnaldo del Toro Ramírez Adriana Carolina Rinción Alarcón
Ángela María Bracho Mora
Asesores
Miguel Ángel González Sánchez Calixto Machado Curbelo
Luis Evelio Aristizábal Blanco Jhon Alexander Ponce Alencastro
Silvia Beatriz Alarcón Barreiro Jorge Alberto Cañarte Alcívar
Ligbel Sáchez Castillo Roberto Rolando Bauza Fermín
Johanna Sabrina Párraga Acosta Ángel Eladio Caballero
Liricis Yamara Zambrano Loor
¿CÓMO LLENAR Y ENTREGAR LA DOCUMENTACIÓN? - PNT No. 1
Objetivo: Explicar al investigador principal y al resto de los investigadores cómo llenar correctamente y en qué forma entregar la documentación requerida ante el comité, utilizando los distintos ANEXOS del CEISH-UTM.
Todos los anexos (planillas, formatos y formularios) requeridos por los investigadores para presentar protocolos de investigación ante el CEISH-UTM, están disponibles a través de los enlaces que se muestran al final de estas instrucciones. En el sitio se encuentran las planillas propias para la gestión del CEISH-UTM, las cuales están basadas fielmente en los formatos oficiales del Ministerio de Salud Pública. Cada anexo se identificará por un número y/o combinación de números y letras.
Instrucciones
IMPORTANTE: Si los IP no cumplen con los plazos de completamiento de documentación (30 días) y no exponen una justificación de fuerza mayor los procesos se cerrarán y se archivarán.
Para uso de los investigadores
ANEXO 1. FORMATO DE HOJA DE VIDA.
ANEXO 2-I. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (INVESTIGADORES).
ANEXO 3. CARTA DE INTERÉS INSTITUCIONAL.
ANEXO 4. DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD.
ANEXO 5. CARTA DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
ANEXO 6-A. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO AMPLIO (para uso de datos personales o muestras biológicas humanas).
ANEXO 6-E. CONSENTIMIENTO INFORMADO ESPECÍFICO, REVOCATORIA Y ASENTIMIENTO.
ANEXO 8. CARTA DE SOLICITUD DE ENMIENDA.
ANEXO 9. MODELO DE JUSTIFICACIÓN DE ENMIENDA.
ANEXO 10. CARTA DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN.
ANEXO 21-AC. FORMATO DE SOLICITUD DE ANALISIS DE CASO.
ANEXO 21-EC. FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO.
ANEXO 21-EI-IO. FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN, OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANEXO A. CRONOGRAMA DE TRABAJO POR OBJETIVO.
ANEXO B. LISTA DE INSTITUCIONES QUE PARTICIPAN.
MSP-ANEXO-1-REC. FICHA-DESCRIPTIVA-EC.
MSP-ANEXO-2-REC. PRODUCTO-1.
MSP-ANEXO-3-REC. PRESUPUESTO.
MSP-ANEXO-4-REC. MODELO-CI.
MSP-ANEXO-5-REC. FICHA-EAG-y-RAGI.
ANEXO 2. CARTA DE DECLARACIÓN DE NO CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (inicial al ingresar al CEISH-UTM).
ANEXO 2-M. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (MIEMBROS).
ANEXO 7. CARTA DE NOTIFICACIÓN DE RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS.
ANEXO 9-EE. INFORME DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA.
ANEXO 11. FORMATO DE CARTA DE EXENCIÓN.
ANEXO 12. CARTA DE APROBACIÓN DEFINITIVAPARA OBSERVACIONALE E INTERVENCIÓN.
ANEXO 12-CD. INFORME CARTA DICTAMEN ENSAYOS, INTERVENCION Y OBSERVACIONALES.
ANEXO 13. CARTA DE APROBACIÓN DEFINITIVA PARA ENSAYOS CLINICOS.
ANEXO 14. FORMATO DE SOLICITUD DE INFORME DE AVANCE.
ANEXO 15. FORMATO DE SOLICITUD DE INFORME FINAL.
ANEXO 17. PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN.
ANEXO 18. FORMATO DE INFORME ANUAL DE GESTIÓN.
ANEXO 19. MATRIZ REPORTE MENSUAL DE INVESTIGACIONES APROBADAS.
ANEXO 20. GUIA DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
ANEXO 22-E. INFORME DE EVALUACIÓN EXPEDITA, OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANAXO 22-EC. INFORME EVALUACIÓN EN PLENO ENSAYO CLINICO.
ANEXO 22-P. INFORME EVALUACIÓN EN PLENO DE OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANEXO E. INFORME DE EVALUACIÓN EXENTA.
ANEXO R. FORMATO PARA ESTRATIFICACIÓN DE RIESGO.
Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos
Universidad Técnica de Manabí
Oficina No. 3, Planta Baja Edificio No. 2, Instituto de Postgrado
Av. Urbina y Che Guevara
Portoviejo - Manabí - Ecuador
E-mail: comite.bioetica@utm.edu.ec
Teléfono: +593 99 270 65 98
Atención al público y recepción de documentación: Martes / 15:00 a 18:00 h
Tiempo estimado desde el envío hasta la aceptación: 100 días
Tiempo estimado desde el envío hasta la primera decisión: 60 días
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